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純化水處理設備購買注意事項有哪些?
一般情況下,企業工廠采購負責人都是不怎么了解純化水設備系統,無法快速完美的采購到質量好經濟實惠的純化水處理設備系統。因此,我公司根據一般制藥醫藥企業對純化水設備系統的需求,編輯整理了一份對企業采購負責人有幫助的純化水設備系統采購細節!
設備總體要求
1.純化水產量:25℃時產水量10T/h,純化水儲罐10T;注射用水標準產量4T/h(工業蒸汽0.3-0.5MPa之間,產水量可適應變化),注射用水儲罐10T;純蒸汽發生器產氣量400Kg/h(產氣壓力0.2~0.4MPa)
2.純化水、注射用水須符合中國藥典(2010版)的相關規定
純蒸汽標準:冷凝水與注射用水標準相同
其中純化水與注射用水應實現電導率在線監測,PH值與TOC離線監測但預留在線接口。
3.需確認流程與需方所提供水樣檢測報告的適配性
4.純化水系統應配備必要的加藥脫氣裝置、過濾裝置、消毒與滅菌裝置等
5.系統設計管道符合3D概念設計要求,減少微生物生長的可能
6.系統設備與產品接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級
7.系統與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份必須采用符合GMP規定的適合于純化水、注射用水管網的制藥級別的材料。
8.為了控制系統純化水、注射用水、純蒸汽產品的質量,每一步必需設置必要的取樣點與取樣閥
9.整個系統有材質要求的應提供可追溯性的材質證明
10.純化水裝置即使無用水需求,純化水系統也應保持運行(回流);純化水、注射用水循環管網在用水高峰期應維持低循環流量。
11.設置在線消毒裝置,純化水系統及其循環管網采用巴氏消毒,注射用水機采用純蒸汽消毒,注射用水循環管網采用121℃過熱水消毒,所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫
12.純化水處理設備中所有零部件、設備品牌等,已提供參考品牌者,應按所指定參考品牌或與所指定參考品牌同等水平(不低于所指定品牌)的其它品牌進行配置,如未明確指定品牌,供方提供兩種以上品牌及其性能參數供需方選擇
13.系統實現全自動控制,包括純化水系統中機械過濾器與活性碳過濾器的反洗、軟化器樹脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網巴氏消毒、注射用水分配管網121℃過熱水消毒等
14.系統排水全部排入排水管道,冷凝水排水管道必須安裝空斷。